by on December 24, 2018 in Uncategorized

Les exigences du CGMP en matière de médicaments comprennent les exigences relatives aux méthodes, aux installations et aux contrôles utilisés dans la fabrication, la transformation et l`emballage d`un médicament. Les problèmes de contamination de l`héparine dans 2008 ont-ils été pris en compte pour l`approbation de l`enoxaparine par la FDA? Par exemple, certaines conditions à haut risque telles que l`immobilisation prolongée, la chirurgie ou le cancer peuvent augmenter le risque de développer un caillot sanguin qui peut potentiellement conduire à des conséquences significatives. Tinzaparin a été étudiée à la fois dans le DVT et le PE. Le processus d`approbation des applications génériques de commercialisation des médicaments, y compris ceux de l`enoxaparine générique, comprend un examen de la conformité du fabricant avec le CGMP. Cependant, la comparaison de l`enoxaparine et de la TINZAPARINE montre qu`ils sont très différents les uns des autres en ce qui concerne les propriétés chimiques, physiques et biologiques. Le surdosage avec ces médicaments peut augmenter le risque d`hémorragie et un dosage insuffisant diminue l`efficacité de l`anticoagulation. Les caractéristiques chimiques complexes de l`enoxaparine sont déterminées à la fois par les qualités de l`héparine et par le procédé chimique utilisé pour attacher l`héparine dans l`enoxaparine. Des études sur les animaux et des études in vitro ont démontré que la protamine neutralise l`activité antithrombine des LMWHs, normalisant l`aPTT et le temps de la thrombine. Les médicaments génériques approuvés par la FDA sont aussi sûrs et efficaces que leurs homologues de marque et sont généralement beaucoup moins coûteux et offrent des alternatives aux patients et aux prescripteurs.

Avoir des inspections de toutes les installations impliquées dans l`importation ou l`exportation de produits vers l`U. Chine qui font des produits apparentés à l`héparine pour l`U. Bien que la FDA prenne régulièrement note des actions d`autres autorités réglementaires nationales ou internationales, ces actions ne limitent pas notre prise de décision. Il est donc essentiel d`adopter des pratiques de fabrication rigoureuses, grâce à des mesures rigoureuses d`assurance de la qualité, afin d`assurer la meilleure qualité des LMWHs produits et de garantir la sécurité des patients. Pour plus d`informations, veuillez consulter la documentation ci-dessous. Le HS doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients soumis à toute procédure impliquant une anesthésie ou une perforation spinale, dans des conditions présentant un risque accru de saignement ou chez des patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l`héparine.

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